Ο λόγος για τη «θρόμβωση φλεβωδών κόλπων του εγκεφάλου (CVST)», η οποία είναι ένας σπάνιος τύπος εγκεφαλικού επεισοδίου που συμβαίνει όταν σχηματίζεται θρόμβος αίματος στους φλεβικούς κόλπους του εγκεφάλου, εμποδίζοντας την αποστράγγιση του αίματος από τον εγκέφαλο.
Δείτε τι αναφέρεται στην επικαιροποιημένη ενημέρωση ασφαλείας από τον ΕΟΦ:
- “Κυρίως αποτελέσματα από την τελευταία αξιολόγηση ασφάλειας της PRAC
Η θρόμβωση φλεβωδών κόλπων του εγκεφάλου (CVST, θρόμβοι αίματος στον εγκέφαλο) χωρίς θρομβοπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα) έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια μετά τον εμβολιασμό με Vaxzevria.
Το CVST θα προστεθεί στις πληροφορίες του προϊόντος ως ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΑ του Vaxzevria.
- Επικαιροποιημένες ενημερώσεις σχετικά με την ασφάλεια του Vaxzevria
Κατά τις συνεδριάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) στις 25 έως τις 28 Οκτωβρίου 2021 και στις 4 Νοεμβρίου 2021, η PRAC αξιολόγησε νέα δεδομένα ασφάλειας για το Vaxzevria (βλ. ενότητα 2 «Πώς παρακολουθείται η ασφάλεια»).
Θρόμβωση φλεβωδών κόλπων του εγκεφάλου (CVST)
Η PRAC ολοκλήρωσε την αξιολόγησή της για περιπτώσεις που ανέφεραν CVST (θρόμβοι αίματος στον εγκέφαλο) χωρίς θρομβοπενία (χαμηλά αιμοπετάλια αίματος) μετά τον εμβολιασμό με Vaxzevria. Το σύνδρομο θρόμβωσης (σχηματισμός θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία) με συνοδό θρομβοπενία, (TTS), είναι ήδη μια γνωστή πολύ σπάνια παρενέργεια του Vaxzevria2.
Το CVST είναι ένας σπάνιος τύπος εγκεφαλικού επεισοδίου που συμβαίνει όταν σχηματίζεται θρόμβος αίματος στους φλεβικούς κόλπους του εγκεφάλου, εμποδίζοντας την αποστράγγιση του αίματος από τον εγκέφαλο. Ως εκ τούτου, τα κύτταρα του αίματος μπορεί να σπάσουν και να διαρρεύσει αίμα στους ιστούς του εγκεφάλου, προκαλώντας αιμορραγία.
Η PRAC αξιολόγησε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και συνέστησε την επικαιροποίηση των εγκεκριμένων πληροφοριών του προϊόντος ώστε να συμπεριληφθεί το CVST ως ανεπιθύμητη ενέργεια του Vaxzevria.
Συνολικά, έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2021, έχουν αναφερθεί παγκοσμίως 458 περιπτώσεις CVST χωρίς θρομβοπενία μετά τον εμβολιασμό με Vaxzevria (293 ιατρικά επιβεβαιωμένα) και 33 από αυτές τις περιπτώσεις εμφανίστηκαν μετά τη δεύτερη δόση.
Η κατηγορία συχνότητας που θα καταχωρηθεί η ανεπιθύμητη ενέργεια θα είναι «άγνωστη», επειδή είναι γενικά δύσκολο να εκτιμηθούν με ακρίβεια οι συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών από περιπτώσεις εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί αυθόρμητα είτε από επαγγελματίες υγείας είτε από ασθενείς. Τα αυθόρμητα αναφερόμενα περιστατικά αφορούν ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες, δηλαδή ιατρικά συμβάντα που έχουν παρατηρηθεί μετά τον εμβολιασμό, αλλά δεν σχετίζονται απαραίτητα με ή προκαλούνται από το εμβόλιο.”
Δείτε ολόκληρο το έγγραφο του ΕΟΦ:
(photo: video screenshot)
