EL - Η FDA ετοιμάζεται να εγκρίνει το aducanumab το πρώτο νέο φάρμακο για το Αλτσχάιμερ

όπως ανακοίνωσε η αρμόδια εποπτική αρχή της ΗΠΑ, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Αυξάνονται έτσι οι πιθανότητες ότι θα δοθεί γρήγορα (έως το Μάρτιο) έγκριση κυκλοφορίας στο φάρμακο -το πρώτο εδώ και δεκαετίες για τη συγκεκριμένη νευροεκφυλιστική πάθηση- κάτι που οδήγησε σε σημαντική άνοδο κατά 44% των μετοχών της Biogen στο αμερικανικό χρηματιστήριο.

Το φάρμακο φαίνεται ικανό να επιβραδύνει την επιδείνωση -όπως τη σταδιακή απώλεια της μνήμης- της νόσου, η οποία πλήττει εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο. Το aducanumab είναι ένα αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί ειδικά για να απομακρύνει τις τοξικές πλάκες της πρωτεΐνης βήτα αμυλοειδούς, που συσσωρεύονται στον εγκέφαλο των ασθενών, καταστρέφοντας τα κύτταρα τους.

Οι αξιολογητές της FDA κρίνουν πειστικά και θετικά τα αποτελέσματα της πρώτης κλινικής δοκιμής του φαρμάκου, μολονότι μια δεύτερη δοκιμή δεν είχε εξίσου καλά αποτελέσματα, σύμφωνα με το πρακτορείο Ρόιτερς και τους «Φαινάνσιαλ Τάιμς». Η τελική απόφαση της FDΑ δεν είναι υποχρεωτικό να ακολουθήσει τη γνώμη των ειδικών εισηγητών, όσον αφορά την άδεια κυκλοφορίας σε ένα νέο φάρμακο, αλλά συνήθως αυτό συμβαίνει.

Οι ομάδες υποστήριξης των ασθενών με Αλτσχάιμερ τάχθηκαν υπέρ της άμεσης κυκλοφορίας του φαρμάκου, χωρίς να γίνει μια τρίτη κλινική δοκιμή του, κάτι που ζητούν ορισμένοι επιστήμονες και αναλυτές, προκειμένου να μη περάσουν χρόνια, εωσότου δοθεί η έγκριση της FDA. Αν όντως εγκριθεί το aducanumab, οι πωλήσεις του ετησίως αναμένεται να φθάσουν τα 5,3 δισεκατομμύρια δολάρια έως το 2025, κάτι που εξηγεί τον πρόωρο ενθουσιασμό των επενδυτών για τη Biogen, η οποία εδρεύει στη Μασαχουσέτη και η χρηματιστηριακή αξία της μεγάλωσε κατά 17 δισεκατομμύρια δολάρια μέσα σε μια μέρα, από τα 38 στα 55 δισ. δολάρια, χάρη στην κατακόρυφη άνοδο της μετοχής της.

photo video screenshot