Οι ερευνητές αναμένεται να ξεκινήσουν κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους στις αρχές του 2024 για να δοκιμάσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων για την πρόληψη της υπερβολικής δόσης ηρωίνης και φαιντανύλης.

Θυμηθείτε ΕΔΩ την τραγική εικόνα που παρουσιάζουν δρόμοι στην Αμερική, που είναι γεμάτοι από άτομα εθισμένα στη φαιντανύλη ή αλλιώς την ηρωίνη των φτωχών.

Αν και υπάρχει ακόμη δρόμος, εάν εγκριθούν, τα εμβόλια αναφέρεται ότι θα μπορούσαν να φέρουν επανάσταση στη θεραπεία του εθισμού στα οπιοειδή και να μειώσουν τον αριθμό των θανάτων που προέρχονται από υπερβολική δόση.

Τα οπιοειδή – ειδικά τα συνθετικά οπιοειδή – είναι ο κύριος μοχλός θανάτων από υπερβολική δόση ναρκωτικών. Η διαθεσιμότητα ναρκωτικών όπως η ηρωίνη και η φαιντανύλη συνεχίζει να τροφοδοτεί το πρόβλημα της εξάρτησης από τα οπιοειδή και θέτει τους χρήστες σε κίνδυνο θανάτου. Είναι επίσης δύσκολο να γίνει απεξάρτηση.

Η ανάπτυξη των εμβολίων ξεκίνησε με τον Marco Pravetoni, καθηγητή ψυχιατρικής και συμπεριφορικών επιστημών στο Πανεπιστήμιο της Ουάσιγκτον, ο οποίος, μαζί με την ερευνητική του ομάδα, εργάζεται σε εμβόλια κατά των οπιοειδών για περισσότερα από 10 χρόνια.

«Τα εμβόλια μας έχουν σχεδιαστεί για να εξουδετερώνουν το οπιοειδές-στόχο, ενώ παράλληλα αποφεύγουν τα κρίσιμα φάρμακα όπως η μεθαδόνη, η βουπρενορφίνη, η ναλτρεξόνη και η ναλοξόνη, τα οποία χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του εθισμού στα οπιοειδή και στην αναστροφή της υπερβολικής δόσης», δήλωσε ο Pravetoni.

Η ομάδα του Pravetoni είναι υπεύθυνη για την ανάπτυξη απτενίων, μικρών μορίων που, όταν συνδυάζονται με έναν μεγαλύτερο φορέα, όπως μια πρωτεΐνη, προκαλούν την παραγωγή αντισωμάτων κατά των οπιοειδών-στόχων .

Δουλεύοντας σε αυτά τα νέα εμβόλια κατά των οπιοειδών, ο Pravetoni συνεργάστηκε με ερευνητές του UM που παρείχαν το ανοσοενισχυτικό, ένα συστατικό που ενισχύει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου ενισχύοντας την ανοσοαπόκριση του οργανισμού. Σε αυτή την περίπτωση, ένα κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ανοσοενισχυτικό, ονομάζεται INI-4001.

«Τα ανοσοενισχυτικά μας βελτιώνουν την απόκριση του εμβολίου, παρέχοντας μια ισχυρότερη και πιο ανθεκτική ανοσία», δήλωσε ο Jay Evans, ο οποίος διευθύνει το UM Center for Translational Medicine και είναι ο συνιδρυτής της Inimmune, του εταιρικού συνεργάτη που είναι επιφορτισμένος με την κλιμάκωση των συστατικών του εμβολίου για την κατασκευή.

Χρηματοδότηση για τα εμβόλια από τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας των ΗΠΑ

Τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας των ΗΠΑ (NIH) παρείχαν πλήρη χρηματοδότηση στο UM για την ανάπτυξη και την προώθηση δύο εμβολίων οπιοειδών μέσω κλινικών δοκιμών φάσης 1 ως μέρος της πρωτοβουλίας τους Βοηθώντας στον Τερματισμό του Εθισμού Μακροπρόθεσμα (HEAL).

«Οι κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους θα περιλαμβάνουν μια πρόκληση φαρμάκων για την αξιολόγηση τόσο της ασφάλειας όσο και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων στην πρώιμη κλινική ανάπτυξη», είπε ο Έβανς. «Θα παρακολουθήσουμε επίσης τους ασθενείς για να αξιολογήσουμε πόσο καιρό θα διαρκέσουν τα αντισώματα κατά των οπιοειδών».

Για να υποστηριχθεί η μετάβαση σε δοκιμές σε ανθρώπους, τα εμβόλια έχουν δοκιμαστεί σε δοκιμές σε ζωικά μοντέλα. Τα αποτελέσματα της προκλινικής δοκιμής του εμβολίου φαιντανύλης δημοσιεύθηκαν πρόσφατα στο περιοδικό NPJ Vaccines , ενώ τα αποτελέσματα της δοκιμής του εμβολίου ηρωίνης θα δημοσιευτούν προσεχώς.

Οι ερευνητές αναμένουν να ολοκληρώσουν τις αιτήσεις διερεύνησης νέων φαρμάκων στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αργότερα εντός του έτους.

«Προβλέπουμε να δοκιμάσουμε τα εμβόλιά μας σε ανθρώπους στις αρχές του 2024», είπε ο Έβανς. «Το πρώτο εμβόλιο θα στοχεύει στην ηρωίνη, ενώ λίγο αργότερα θα ακολουθήσει ένα εμβόλιο φαιντανύλης σε κλινικές δοκιμές φάσης 1. Μόλις καθιερώσουμε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε αυτές τις πρώτες κλινικές δοκιμές, ελπίζουμε να προωθήσουμε ένα συνδυασμένο πολυδύναμο εμβόλιο που στοχεύει τόσο την ηρωίνη όσο και τη φαιντανύλη».

Οι δοκιμές φάσης 1 θα διεξαχθούν στο Πανεπιστήμιο Κολούμπια της Νέας Υόρκης και θα περιλαμβάνουν μια σταδιακή κλιμάκωση της δόσης.

«Ξεκινάμε με τη χαμηλότερη δόση – μια δόση που μπορεί να μην είναι αποτελεσματική», είπε ο Έβανς. «Οι κλινικές δοκιμές Φάσης 1 επικεντρώνονται στην ασφάλεια. Όταν ολοκληρωθεί η πρώτη κοόρτη δόσης, μια επιτροπή παρακολούθησης ασφάλειας δεδομένων εξετάζει τα δεδομένα και εγκρίνει τη δοκιμή στο επόμενο επίπεδο δόσης εάν το εμβόλιο είναι ασφαλές. Η διαδικασία απαιτεί χρόνο μέχρι να φτάσετε σε επίπεδα δόσης που είναι και ασφαλή και αποτελεσματικά.»

Θα ακολουθήσουν δοκιμές Φάσης 2 για να προσδιοριστούν πράγματα όπως ο αριθμός των δόσεων που απαιτούνται για να είναι αποτελεσματικές και ο χρόνος που απαιτείται μεταξύ των δόσεων. Στη συνέχεια, η Φάση 3, η σημαντική μελέτη αποτελεσματικότητας στην οποία συμμετέχουν πολλοί συμμετέχοντες, την οποία χρησιμοποιεί ο FDA για να καθορίσει εάν θα εγκρίνει ένα φάρμακο, με βάση το εάν τα οφέλη του υπερτερούν των πιθανών κινδύνων του.

«Χρειάζεται πολύς χρόνος – χρόνια – για να ληφθεί ένα τελικό εγκεκριμένο προϊόν», είπε ο Έβανς. «Με βάση τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που βλέπουμε στα προκλινικά μας δεδομένα και το καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας σε ζωικά μοντέλα, είμαστε πολύ αισιόδοξοι ότι αυτά τα εμβόλια θα είναι επιτυχή. Αλλά υπάρχει ακόμα πολλή δουλειά που πρέπει να γίνει».

(photo: pixabay)